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Publié par Michel Rousseau

Le Groupe des Solutions Intégrées Domino, intégrateur de systèmes appartenant à Domino Printing Sciences plc, le Centre National pour les troubles héréditaires de la coagulation en Irlande (NCHCD) ainsi que l’organisme mondial de normalisation de la chaîne d’approvisionnement (GS1) ont annoncé en début d’année la mise en oeuvre réussie de la première solution mondiale de codage électronique de produits totalement intégrée pour l’industrie pharmaceutique, impliquant une traçabilité à 100 % des médicaments administrés aux patients hémophiles de l’hôpital St James à Dublin (Irlande).
 
Dirigé par Domino et GS1 Irlande, le pilote de ce projet met l’accent sur la traçabilité totale des produits contre l’hémophilie, en permettant des fournitures sûres et une optimisation des stocks, tout en respectant la logistique de la chaîne du froid et en assurant la sécurité du patient.
 
Le système de traçabilité de médicaments utilise la toute dernière technologie de codes barres électroniques pour suivre les concentrés de facteurs de coagulation (CFC) sensibles au temps et onéreux, qui sont utilisés dans le traitement de l’hémophilie. En attribuant un numéro unique à chaque article quittant une ligne de fabrication, la technologie EPC (code de produit électronique) intégrée permet à chaque société de la chaîne d’approvisionnement de suivre les produits individuellement. Après deux ans d’essais, la solution a été mise en œuvre avec succès et est prête à être utilisée au niveau national.
 
Grâce à l’utilisation d’un numéro de série unique et d’un code barres sur chaque boîte de flacons, les données électroniques seront recueillies et traitées automatiquement, ce qui permettra au patient de bénéficier d’un traitement plus sûr et rendra possible une traçabilité à 100% , en mesure de comptabiliser précisément chaque médicament et chaque patient impliqués dans ce processus de traitement critique.
 
Cette étude a été réalisée à l’initiative du Dr Barry White, Responsable du NCHCD, qui envisageait d’établir un programme d’administration de médicaments totalement traçable et complet, du fabricant jusqu’au patient. En effet, le rapport Lindsay publié en 2002 mentionnait l’infection de centaines d’hémophiles par le virus HIV et l’hépatite C suite à l’administration de produits sanguins contaminés.
 
Le Dr Barry White, Responsable du NCHCD commente : « La contamination des produits sanguins a été l’une des complications médicales les plus catastrophiques du siècle dernier et certaines infections ont été provoquées par des défaillances dans la chaîne d’approvisionnement. Il s’est avéré extrêmement difficile d’identifier les personnes qui avaient reçu les concentrés infectés et de rappeler tous les produits contaminés. »
 
Jim Bracken, Directeur général de GS1 Irlande, explique que « le Projet NCHCD est étudié par un groupe d’experts, qui comprend la Commission Européenne, la FDA, la Fédération mondiale d’hémophilie et d’autres partenaires. Le fait de travailler avec un groupe consultatif aussi important signifie que ces personnes sont en mesure de valider la solution pendant sa mise en oeuvre et de spécifier les besoins pour un système susceptible d’être adopté au niveau mondial et étendu à d’autres groupes de patients et de vaccins. En outre, la solution a été validée comme une Bonne Pratique de fabrication automatisée. »
 
Amélioration nécessaire des chaînes d’approvisionnement
Les objectifs clés du programme étaient de mettre en oeuvre une identification en temps réel des CFC afin de garantir un rappel immédiat des produits, d’optimiser la gestion de stocks et de réduire les déchets. Le codage unique attribué à chaque médicament et les données supplémentaires recueillies pendant le processus d’approvisionnement valideront automatiquement chaque phase du processus de stockage et de livraison de la chaîne du froid, garantissant ainsi que le bon médicament est prescrit au bon patient, et mettront automatiquement à jour l’historique du patient, ce qui facilitera le diagnostic et le traitement ultérieur.
 
Tony Walsh, Responsable du développement commercial en Europe du Groupe des Solutions Intégrées de Domino Printing Sciences Plc, explique : « Cette solution de traçabilité à 100 % de chaque article représente une formidable avancée et marque le début d’une nouvelle ère pour la sécurité du patient. Le suivi précis des produits sanguins dans l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement est absolument vital pour assurer une administration plus sûre des médicaments contre l’hémophilie. Cette solution garantira que le bon patient reçoit le bon dosage du bon produit sanguin, à la bonne température et au bon moment – et ce, à chaque fois. »
 
 Domino était bien placé pour coordonner l’expertise individuelle et les responsabilités de toutes les organisations impliquées dans le programme et pour intégrer chaque partie de la chaîne d’approvisionnement afin de fournir une solution parfaitement intégrée. Ces fournisseurs experts comprenaient Baxter BioScience, les fabricants de CFC basés en Belgique, le fournisseur de réseau EPC VeriSign, la société de logiciels Melior Solutions et les fournisseurs de logistique de la chaîne du froid Temperature Controlled Pharmaceuticals Ltd (TCP) qui à leur tour travaillaient avec Advent Software en tant que fournisseur local de solutions.
 
Grâce à ce partenariat, il a toutefois été possible pour la première fois d’intégrer la technologie EPC dans un code barre de type data matrix et de présenter un résultat global totalement exploitable, de la fabrication d’origine du produit sanguin jusqu’à la livraison aux patients individuels à leurs domiciles. Domino, Melior Solutions et VeriSign ont développé une solution automatisée pour la création des numéros EPC sur le code data matrix qui peuvent être liés au réseau EPC mondial. Outre un numéro de série, le code matriciel de données comprend également un Numéro d’article commercial mondial (GTIN) ainsi qu’un numéro de lot et une date d’expiration.
 
Tony Walsh explique que, grâce à la technologie EPC et à la connectivité réseau, où que se trouve le produit dans la chaîne d’approvisionnement, il est possible de savoir quand il a été fabriqué, qui l’a manipulé et s’il est authentique.
 
Un développement ultérieur
Sachant que la traçabilité totale est désormais une réalité, les données étant capturées à chaque mouvement du produit dans la chaîne d’approvisionnement, la prochaine étape va consister à faire utiliser au patient un périphérique Web portatif, par exemple un téléphone mobile, pour scanner le code barres (data matrix)du médicament qu’il s’administrera. Cela mettra automatiquement à jour les registres du patient à l’hôpital et évitera toute erreur de saisie manuelle des données.
 
Le Dr White ajoute : « Quand un produit se déplace dans la chaîne d’approvisionnement, les fabricants, les partenaires commerciaux et les autorités réglementaires ont tous accès aux données clés, celles-ci étant cruciales lorsqu’elles concernent par exemple les rappels de produits, leur authentification ou des ingrédients défectueux, qui, dans le cas des hémophiles, représentent une question de vie ou de mort. »
 
Tony Walsh de la société Domino conclut : « Ce projet est l’une des plus intéressantes et des plus déterminantes car il a permis de démontrer que la traçabilité était possible. La prochaine étape va consister à intégrer la RFID dans le processus. Une fois cette technologie RFID prête pour un déploiement généralisé, je suis certain qu’au cours des prochaines années notre prochaine quête du Graal portera sur le développement logistique et la traçabilité pour une grande variété d’applications. »

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